市場監管總局批準發布血管芯片國家標準
中新網5月29日電 據國家市場監督管理總局網站消息，市場近日，監管市場監管總局批準發布推薦性國家標準《血管芯片通用技術要求》(GB/T 47486—2026)。總局該標準將於2027年5月1日起正式實施，批準標誌著我國器官芯片標準體係建設取得重要進展。發布
血管係統是血管芯片藥物遞送與疾病進展的核心通道。血管芯片通過微流控技術在體外構建三維脈管網絡，標準可動態模擬血管灌注、市場屏障功能及生化代謝等生理過程，監管已成為創新藥物研發、總局毒理評估及生物製造等領域的批準新型生產工具。《血管芯片通用技術要求》主要規定了三方麵內容。發布一是血管芯片界定了血管芯片的術語，為行業建立統一認知基準。標準二是市場對芯片外觀、細胞來源、組件性能、生物性能等作出規範，明確生物相容性、組織形態、屏障功能、細胞活性和功能表征等關鍵評價指標。三是劃定了透光率、密封性、工作溫度耐受性等相應指標檢測方法，為質量評價提供可操作指引。
該標準與此前發布的國家標準《皮膚芯片通用技術要求》形成技術協同，共同推動我國多器官芯片標準體係建設。該標準的實施將有助於克服動物實驗的種屬差異，推動血管芯片技術從分散探索走向規範應用，為血管芯片的設計研發、生產製造、質量評價提供統一支撐，進而促進該技術在藥物篩選、毒理評價、食品安全、化妝品安全、醫療器械評價及環境健康風險等領域的應用。
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